Donnerstag, 05 Mai 2016 09:23

IATA CEIV

Nach dem Inkrafttreten der neuen europäischen GDP-Richtlinien für gute Vertriebspraxis hinsichtlich Humanarzneimittel muss sich die Logistikbranche notwendigerweise schnell und unerbittlich an die neuen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie anpassen.

Die EU-GDP-Richtlinien wurden zu dem Zweck geschaffen, die Aktivität des Vertriebs von Human- arzneimitteln zu regulieren und dadurch die Qualität des Produkts unverändert bis hin zum Patien- ten zu erhalten und die Rückverfolgbarkeit zu kontrollieren, um Fälschungen entgegenzuwirken.

Die GPD-Richtlinien haben das Ziel, einen wichtigen Teil in der logistischen Kette von Humanarz-neien zu regeln, bis hin zum Verteiler der pharmazeutischen Produkte und der sogenannten „letzten Meile“.

Alle Akteure der logistischen Kette, die mit Humanarzneimitteln zu tun haben,  versuchen, sich den neuen GPD-Richtlinien anzupassen. In diesem Zusammenhang hat die IATA (International Air

Transport Association) eine neue Zertifizierung entwickelt, die auf den Grundlagen der EU-GPD und der WHO-Richtlinien (World Health Organization) basiert.

Die IATA-CEIV Zertifizierung (Center of Excellence for Indipendent Valdiator) besteht aus zwei Schulungen, die von hochqualifizierten IATA-Lehrkräften durchgeführt werden, um das IATA-

Pharmazeutische-Diplom zu erwerben – mit der Bezeichnung:

 1.      Temperature Controlled Cargo Operations

 2.      Audit, Quality and Risk Management for Temperature Controlled Cargo

Es werden darüber hinaus von unabhängigen Validieren, die fachspezifische Industrieexperten sind und durch eine erste Inspektion vor Ort  identifizieren, welche Bereiche  entsprechend der  IATA-CEIV-Anforderungen konform oder nicht konform sind, zwei „audits“ durchgeführt. Die zweite Prüfung ist die letzte Validierung und soll sicherstellen, dass alle Anforderungen der IATA CEIV-Zertifizierung erfüllt sind. Der Kunde muss, bevor er zur abschliessenden Validierung über- geht, sicherstellen, dass alle im ersten Audit nicht der Konformität entsprechenden Punkte geregelt wurden.

 Die Geschäftsbereiche, die in die Zertifizierung, einbezogen werden, sind:

 -          Quality Management System

 -          Personalmanagement

 -          Ausbildung des Personals 

 -          Dokumentation in Bezug auf den Ablauf (intern und extern)

 -          Infrastruktur (Kühllagerung, Mapping, Kalibrierung, Luftfrachtcontainermanagement)

 -          Betriebstätigkeit (Tarmac, Groundtransportation, Lageraktivitäten usw.)

 -          Landverkehr (LKW-Aktivität)

 -          Beschwerden- und Inspektionsmanagement

 -          Lieferantenmanagement

 In Abhängigkeit von der Organisationsstruktur des Unternehmens kann der Zertifizierungsprozess variieren und auch die Abwicklung der täglichen Aktivitäten beeinflussen.

Die MDG Consulting hat zur Erschaffung dieser innovativen IATA-Zertifizierung  aktiv beigetragen und kann für den Kunden einen wertvollen Partner für den gesamten Zertifizierungsprozesses dar- stellen.

Dank mehrerer Projekte in diesem Bereich, wie zum Beispiel die Zertifizierung der beiden wichtigsten italienischen Flughäfen, Mailand Malpensa und Rom Fiumicino,  mittels der Zertifizie- rung der BCube Air Cargo und die der Airline Cal Cargo aus  Liege,  kann die MDG Consulting ihren Kunden zur Seite stehen und sie bei der Lösung der nicht Nicht-Konformitäten unterstützen.

Die MDG Consulting bietet Beratungsleistungen im GDP und in IATA CEIV Zertifizierung an, wie

zum Beispiel:

-          Anfertigung der Dokumentation entsprechend der  GDP-Richtlinien

-          Ausarbeitung der Risikobewertung für die Logistikbranche

-          Mapping, Monotoring-System

-          Vorbereitung des Lehrmaterials

-          Schulung des Personals (nur in Italien)

Die MDG Consulting vertraut seinen Service einem hoch qualifizierten Personal an, das sich dem Projekt mit Professionalität widmet und stets die Bedürfnisse des Kunden im Auge hat,  um das gemeinsame Ziel in  kürzest möglicher Zeit zu erreichen: die IATA CEIV Zertifizierung !