Alitalia Cargo ottiene la prima certificazione IATA CEIV Pharma

Alitalia Cargo ottiene la prima certificazione IATA CEIV Pharma

MdG Consulting

Novembre 2019

La MdG Consulting, il cui amministratore delegato è Marco Del Giudice, ha curato il processo di ottenimento della certificazione IATA CEIV PHARMA di Alitalia Cargo.

Il progetto, che si è sviluppato da maggio 2019 a settembre 2019 per la durata complessiva di 4 mesi, è stato seguito in tutte le sue fasi da Maria Sacconi, Pharma Manager di Alitalia.

“Il comparto farmaceutico in ambito aereo è cresciuto in modo significativo negli ultimi anni, ma dal 2013 anche la normativa è diventata più stringente e la comunità europea ha emanato le nuove linee guida per la buona pratica di distribuzione del farmaco ad uso umano (GDP). Queste linee guida fanno sì che tutti gli attori coinvolti nella catena logistica del trasporto farmaceutico si debbano rendere conformi. Per questa ragione la IATA (International Air Transport Association) ha creato un’apposita certificazione denominata CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators) che applica i principi delle GDP e le trasforma in requisiti di eccellenza per il trasporto aereo di spedizioni farmaceutiche. Questa certificazione può essere richiesta da vari attori della logistica aerea quali case di spedizioni, compagnie aeree, Ground Handler oppure da intere comunità logistiche.

La certificazione ha come scopo l’incremento della conoscenza tecnica e la crescita della qualità del trasporto farmaceutico in ambito aereo e si basa sulla formazione e il controllo da parte di validatori esterni alla IATA che hanno il compito di verificare se le aziende lavorano secondo le linee guida GDP” dichiara Marco Del Giudice, uno dei 10 auditor per conto di IATA, in merito al progetto.

Alitalia Cargo ottenendo per la prima volta la certificazione triennale IATA CEIV Pharma, si attesta come compagnia aerea italiana conforme ai più elevati standard per il trasporto di prodotti farmaceutici.

«L’Italia è il primo produttore di farmaci in Europa e la certificazione Ceiv Pharma ottenuta dalla Iata ci permetterà di competere al meglio in un settore altamente specializzato come quello del trasporto di medicinali nelle stive degli aerei», commenta il Chief Business Officer della compagnia, Fabio Maria Lazzerini.

PROGETTO ALITALIA CARGO

Il progetto Alitalia Cargo per l’ottenimento della certificazione si è sviluppato con il seguente iter:

  • Periodiche riunioni presso la sede di Alitalia per discutere dell’allineamento al progetto.

Le riunioni si sono svolte a cadenza mensile insieme al Pharma team per dibattere sugli aspetti tecnici del progetto, sullo sviluppo del team e dei capitoli coinvolti e sulla gestione dei fornitori critici.

  • Attuazione del corso di analisi del rischio e supporto ai reparti coinvolti.

Il corso sull’ analisi del rischio è stato organizzato in presenza presso la sede di Alitalia, a Fiumicino, con il Pharma team dell’azienda. Durante il corso, rivolto esclusivamente all’integrità del prodotto farmaceutico, è stata spiegata e analizzata la metodologia FMEA (Failure Mode Effective Analysis).

Questa metodologia è utilizzata per individuare i potenziali rischi legati ad un processo, prodotto o sistema, per determinare le cause e valutare gli effetti sull’intero sistema.

L’ausilio di esempi pratici su specifiche operazioni aereoportuali ha contribuito in modo positivo all’acquisizione della specifica conoscenza della gestione di spedizioni farmaceutiche nell’ambito del trasporto aereo.

  • Sviluppo del manuale per la gestione del prodotto farmaceutico.

All’interno del manuale sono state dettagliate tutte le procedure aziendali per quanto concerne la salvaguardia del prodotto farmaceutico, ponendo attenzione alla sua integrità durante tutte le fasi del trasporto aereo.

Il manuale, strutturato in 11 capitoli, si presenta in linea con tutta la manualistica attualmente vigente, come il Quality Manual, il Training Manual e il Ground Operation Manual.

  • Svolgimento di corsi in aula, presso gli uffici della MdG Consulting, a tutto il personale manageriale Alitalia (in lingua italiana e inglese).

I corsi in aula, strutturati in due giornate, hanno avuto come oggetto di studio le coperte termiche (le differenti tipologie presenti sul mercato e le relative applicazioni), i sistemi di monitoring delle temperature in ambito farmaceutico (analisi di tutti i dispositivi elettronici attualmente esistenti per il monitoraggio delle temperature, da datalogger per spedizioni al sistema complesso di monitoraggio in infrastrutture), gli imballaggi a refrigerazione passiva (limiti, utilizzi e criticità) e gli studi di mappatura della temperatura in ambienti a temperatura controllata (scopi, requisiti minimi, report finale).

  • Supporto nel processo di qualifica dei fornitori logistici di Alitalia (Koinè in Lombardia e Alha a Fiumicino) anche attraverso giornate in audit fisici nelle varie sedi dei fornitori.

È stata organizzata da MdG Consulting una trasferta a Madone presso la sede della ditta Koinè con cinque dipendenti Alitalia del Pharma team. È stato effettuato un audit per qualificare il fornitore di Alitalia in modo da poterlo, successivamente, adoperare come servizio camionistico per il trasporto del prodotto farmaceutico.

A Roma è stata effettuata un’ulteriore giornata di audit per la qualifica del fornitore Alha presso la loro struttura aereoportuale di Fiumicino.

  • Visite in pista (Tarmac) a Fiumicino per l’analisi dei processi aeroportuali.

La MdG Consulting ha organizzato un’ispezione in pista a Fiumicino insieme alla società Alitalia Handling per controllare le tempistiche e i flussi del cargo, dal magazzino agli aeromobili e viceversa. Durante la mezza giornata di osservazione è stata verificata, anche, la documentazione ed è stata cronometrata una spedizione reale, esaminando tutte le sue fasi, dallo scarico dell’aeromobile fino all’arrivo al magazzino aereoportuale.

  • Supporto durante le giornate di audit finale della IATA a Fiumicino.

La MdG Consulting ha presenziato le due giornate di audit con l’independent validator della IATA effettuate presso la sede di Alitalia. L’audit, nella prima giornata, si è svolto presso la struttura aereoportuale in pista a Fiumicino mentre il secondo giorno presso gli uffici di Alitalia.

La MdG Consulting ha supportato l’azienda durante il processo di verifica documentale e fisica, facilitando l’intero processo.

  • Supporto nella chiusura di tutte le non conformità finali.

Durante il processo di audit sono state rilevate delle piccole non conformità e si è proceduto a sistemarle prima dell’ottenimento della certificazione, avvenuto a Novembre, supportando in questa fase il Pharma team.

 

ALITALIA CARGO: LA STORIA

Alitalia Cargo, che è stata dal 2015 il prodotto della nuova Alitalia, precedentemente ha fatto parte di Alitalia – Compagnia Aerea Italiana. Prima del 2009 era un comparto della divisione merci della vecchia Alitalia – Linee Aeree Italiane.

L’hub principale della attività era l’aeroporto di Milano – Malpensa e l’ultima direzione è stata affidata a Pierandrea Galli.

Alitalia Cargo è stata attiva nel trasporto aereo merci dal 1947 e dal 2001 era diventata partner di SkyTeam Cargo.

Con il trascorrere degli anni Alitalia Cargo è scomparsa sempre più come servizio di all cargo, ovvero con aeromobili dedicati, ma è continuata a esistere nel trasporto cargo attraverso l’utilizzo di velivoli della nuova Alitalia, specializzandosi però nelle varie categorie merceologiche, quali quella farmaceutica.

MdG Consulting

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